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TECHNISCHE

INFORMATIONEN

UND WARTUNG

TECHNISCHE

INFORMATIONEN

UND WARTUNG

Präzision

Die Prüfung der Präzision des CONTOUR

NEXT LINK

Blutzuckermessgeräts erfolgte unter Verwendung von fünf

venösen Vollblutproben mit Glukosekonzentrationen von

43 bis 328 mg/dL. Dazu wurden Wiederholungsmessungen

(n=100 pro Charge) unter Verwendung mehrerer

CONTOUR

NEXT LINK Blutzuckermessgeräte und 3 Chargen

von CONTOUR

NEXT Sensoren geprüft. Die nachfolgenden

Genauigkeitsergebnisse wurden erzielt.

Tabelle 2 —Systemgenauigkeit des CONTOUR

NEXT LINK

Messgeräts mit C

ONTOUR

NEXT Sensoren bei einer

Glukosekonzentration von ≥ 75 mg/dL

Richtigkeit (Systemgenauigkeit)

Präzision

Messprinzip

Die Bestimmung der Glukose im Blut mit dem

CONTOUR

NEXT LINK

Messgerät basiert auf der Messung

des elektrischen Stroms, der bei der Reaktion der Glukose

mit den Reagenzien auf der Elektrode des Sensors entsteht.

Die Blutprobe wird durch Kapillarkräfte in die Sensorspitze

eingesaugt. Die Glukose in der Blutprobe reagiert mit dem

Glukosedehydrogenase-FAD Komplex (GDH-FAD) und dem

Mediator. Dabei entstehen freie Elektronen, die einen Stromfluss

erzeugen, der zur Glukosekonzentration in der Blutprobe

proportional ist. Im Anschluss an die Reaktionszeit erscheint

die Glukosekonzentration der Probe im Anzeigefenster. Eine

Berechnung ist nicht erforderlich.

Systemgenauigkeit für C

ONTOUR

NEXT LINK Messgeräte

unter Verwendung von CONTOUR

NEXT Sensoren

Innerhalb von

+/– 5 mg/dL

Innerhalb von

+/– 10 mg/dL

Innerhalb von

+/– 15 mg/dL

63 / 78

(80,8 %)

78 / 78

(100 %)

78 / 78

(100 %)

Technische Informationen

Richtigkeit (Systemgenauigkeit)

Zur Beurteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des

CONTOUR

NEXTLINK Blutzuckermessgeräts wurden

mit 100 kapillaren Vollblutproben Vergleichsmessungen

(600 Wiederholungsmessungen mit drei CONTOUR

Sensorenchargen) zwischen dem CONTOURNEXTLINK und dem

YSI

Glucose Anayzer als Laborreferenzmethode zurückgeführt

auf die Hexokinase Referenz des CDC (Centers for Disease

Control and Prevention) durchgeführt.

Die Ergebnisse der

Vergleichsmessung zeigen die folgenden Tabellen.

Tabelle 1 — Systemgenauigkeit des C

ONTOUR

NEXT LINK

Messgeräts mit CONTOUR

NEXT Sensoren bei einer

Glukosekonzentration von < 75 mg/dL

Innerhalb

von +/–5 %

Innerhalb

von +/–10 %

Innerhalb

von +/–15 %

Innerhalb

von +/–20 %

402 / 522

(77,0 %)

518 / 522

(99,2 %)

522 / 522

(100 %)

522 / 522

(100 %)

Genauigkeitskriterien der ISO 15197: 2003 schreiben vor, dass

95 % aller Unterschiede in den Glukosewerten (d. h. zwischen

Referenzmethode und Messgerät) innerhalb von +/- 15 mg/dL

für Glukosewerte unter 75 mg/dL, und innerhalb von 20 % für

Glukosewerte über oder gleich 75 mg/dL liegen müssen.

Mittlerer Blut-

zuckerspiegel,

mg/dL

Standardabweic-

hung, mg/dL

Variationskoef-

fizient (%)

43,4 0,9 2,1

81,1

1,9 2,4

122,2 1,4 1,2

206,5 2,5 1,2

330,5 6,4 1,9

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